內(nèi)容

備注

GB9706.1-2007（舊版）

GB9706.1-2020（新版）

條款號

標題

條款號

標題

第一篇

概述，刪除標題

/

/

/

1

“適用范圍和目的”

1

范圍、目的和相關(guān)標準

無明顯差異

1.1

“適用范圍”

1.1

范圍

新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標準的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容

1.2

“目的”

1.2

目的

無明顯差異

1.3

“專用標準”

1.4

專用標準

新版增加專用標準編制組織說明，增加了專標中可能有基本安全和基本性能要求

1.4

不采用，刪除

/

/

環(huán)境條件

1.5

“并列標準”

1.3

并列標準

新版增加了對于并列標準使用的三個注解。

2

“術(shù)語和定義”

3

術(shù)語和定義

新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說明。

2.1

“設(shè)備部件、輔件和附件”，刪除

/

/

/

2.1.1

“調(diào)節(jié)孔蓋”

3.1

調(diào)節(jié)孔蓋

無明顯差異

2.1.2

“可觸及金屬部分”，

3.2       

可觸及金屬部分

無明顯差異

2.1.3

“附件”

3.3

附件

新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。

2.1.4

“隨機文件”

3.4

隨附文件

新版增加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。

2.1.5

“應(yīng)用部分”

3.8

應(yīng)用部分

新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過風(fēng)險分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當作應(yīng)用部分處理的部件。

2.1.6

“外殼”

3.26

外殼

新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。

2.1.7

“F型隔離（浮動）應(yīng)用部分”

3.29

F型隔離（浮動）應(yīng)用部分

無明顯差異

2.1.8

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.1.9

“內(nèi)部電源”

3.45

內(nèi)部電源

無明顯差異

2.1.10

“帶電”，刪除

/

/

/

2.1.11

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.1.12

“網(wǎng)電源部分”

3.49

網(wǎng)電源部分

新版描述更具體，以防護隔離來區(qū)分是否是網(wǎng)電源部分

2.1.13

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.1.14

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.1.15

“患者電路”，刪除

/

/

/

2.1.16

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.1.17

“防護罩”，刪除

/

/

/

2.1.18

“信號輸入部分”

3.115

信號輸入/輸出部分

新版將信號輸入和信號輸出部分合起來

2.1.19

“信號輸出部分”

2.1.20

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.1.21

“供電設(shè)備”，刪除

/

/

/

2.1.22

“可觸及部分”

3.2

可觸及部分

新版明確說明通過標準測試指來判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。

2.1.23

“患者連接”

3.78

患者連接

無明顯差異

2.1.24

“B型應(yīng)用部分”

3.132

B型應(yīng)用部分

新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。

2.1.25

“BF型應(yīng)用部分”

3.133

BF型應(yīng)用部分

新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。

2.1.26

“CF型應(yīng)用部分”

3.134

CF型應(yīng)用部分

新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。

2.1.27

“防除顫應(yīng)用部分”

3.20

防除顫應(yīng)用部分

無明顯差異

2.2

“設(shè)備類型（分類）”，刪除

/

/

/

2.2.1

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.2.2

“AP型設(shè)備”

3.11

AP型

刪除設(shè)備，定義為評級

2.2.3

“APG型設(shè)備”

3.12

APG型

刪除設(shè)備，定義為評級

2.2.4

“I類設(shè)備”

3.13

I類

無明顯差異

2.2.5

“II類設(shè)備”

3.14

II類

無明顯差異

2.2.6

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.2.7

“直接用于心臟”

3.22

直接用于心臟

新版把導(dǎo)電連接改為連接

2.2.8

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.2.9

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.2.10

不采用，刪除

/

/

舊版不采用

2.2.11

“設(shè)備”，刪除

/

/

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表

下一個：

各種IP防護等級測試方法